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中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 09:26:28  浏览:8750   来源:法律资料网
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中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定实施办法

国务院


中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定实施办法

(1997年12月8日国务院信息化工作领导小组审定,1997年12月13日经国务院领导批准,1998年3月6日国务院信息办发布。)

第一条 为了加强对计算机信息网络国际联网的管理,保障国际计算机信息交流的健康发展,根据《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),制定本办法。
第二条 中华人民共和国境内的计算机信息网络进行国际联网,依照本办法办理。
第三条 本办法下列用语的含义是:
(一)国际联网,是指中华人民共和国境内的计算机互联网络、专业计算机信息网络、企业计算机信息网络,以及其他通过专线进行国际联网的计算机信息网络同外国的计算机信息网络相联接。
(二)接入网络,是指通过接入互联网络进行国际联网的计算机信息网络;接入网络可以是多级联接的网络。
(三)国际出入口信道,是指国际联网所使用的物理信道。
(四)用户,是指通过接入网络进行国际联网的个人、法人和其他组织;个人用户是指具有联网帐号的个人。
(五)专业计算机信息网络,是指为行业服务的专用计算机信息网络。
(六)企业计算机信息网络,是指企业内部自用的计算机信息网络。
第四条 国家对国际联网的建设布局、资源利用进行统筹规划。国际联网采用国家统一制定的技术标准、安全标准、资费政策,以利于提高服务质量和水平。国际联网实行分级管理,即:对互联单位、接入单位、用户实行逐级管理,对国际出入口信道统一管理。国家鼓励在国际联网服务中公平、有序地竞争,提倡资源共享,促进健康发展。
第五条 国务院信息化工作领导小组办公室负责组织、协调有关部门制定国际联网的安全、经营、资费、服务等规定和标准的工作,并对执行情况进行检查监督。
第六条 中国互联网络信息中心提供互联网络地址、域名、网络资源目录管理和有关的信息服务。
第七条 我国境内的计算机信息网络直接进行国际联网,必须使用邮电部国家公用电信网提供的国际出入口信道。
任何单位和个人不得自行建立或者使用其他信道进行国际联网。
第八条 已经建立的中国公用计算机互联网、中国金桥信息网、中国教育和科研计算机网、中国科学技术网等四个互联网络,分别由邮电部、电子工业部、国家教育委员会和中国科学院管理。中国公用计算机互联网、中国金桥信息网为经营性互联网络;中国教育和科研计算机网、中国科学技术网为公益性互联网络。
经营性互联网络应当享受同等的资费政策和技术支撑条件。
公益性互联网络是指为社会提供公益服务的,不以盈利为目的的互联网络。
公益性互联网络所使用信道的资费应当享受优惠政策。
第九条 新建互联网络,必须经部(委)级行政主管部门批准后,向国务院信息化工作领导小组提交互联单位申请书和互联网络可行性报告,由国务院信息化工作领导小组审议提出意见并报国务院批准。
互联网络可行性报告的主要内容应当包括:网络服务性质和范围、网络技术方案、经济分析、管理办法和安全措施等。
第十条 接入网络必须通过互联网络进行国际联网,不得以其他方式进行国际联网。
接入单位必须具备《暂行规定》第九条规定的条件,并向互联单位主管部门或者主管单位提交接入单位申请书和接入网络可行性报告。互联单位主管部门或者主管单位应当在收到接入单位申请书后20个工作日内,将审批意见以书面形式通知申请单位。
接入网络可行性报告的主要内容应当包括:网络服务性质和范围、网络技术方案、经济分析、管理制度和安全措施等。
第十一条 对从事国际联网经营活动的接入单位(以下简称经营性接入单位)实行国际联网经营许可证(以下简称经营许可证)制度。经营许可证的格式由国务院信息化工作领导小组统一制定。
经营许可证由经营性互联单位主管部门颁发,报国务院信息化工作领导小组办公室备案。互联单位主管部门对经营性接入单位实行年检制度。
跨省(区)、市经营的接入单位应当向经营性互联单位主管部门申请领取国际联网经营许可证。在本省(区)、市内经营的接入单位应当向经营性互联单位主管部门或者经其授权的省级主管部门申请领取国际联网经营许可证。
经营性接入单位凭经营许可证到国家工商行政管理机关办理登记注册手续,向提供电信服务的企业办理所需通信线路手续。提供电信服务的企业应当在30个工作日内为接入单位提供通信线路和相关服务。
第十二条 个人、法人和其他组织用户使用的计算机或者计算机信息网络必须通过接入网络进行国际联网,不得以其他方式进行国际联网。
第十三条 用户向接入单位申请国际联网时,应当提供有效身份证明或者其他证明文件,并填写用户登记表。
接入单位应当在收到用户申请后5个工作日内,以书面形式答复用户。
第十四条 邮电部根据《暂行规定》和本办法制定国际联网出入口信道管理办法,报国务院信息化工作领导小组备案。
各互联单位主管部门或者主管单位根据《暂行规定》和本办法制定互联网络管理办法,报国务院信息化工作领导小组备案。
第十五条 接入单位申请书、用户登记表的格式由互联单位主管部门按照本办法的要求统一制定。
第十六条 国际出入口信道提供单位有责任向互联单位提供所需的国际出入口信道和公平、优质、安全的服务,并定期收取信道使用费。
互联单位开通或扩充国际出入口信道,应当到国际出入口信道提供单位办理有关信道开通或扩充手续,并报国务院信息化工作领导小组办公室备案。国际出入口信道提供单位在接到互联单位的申请后,应当在100个工作日内为互联单位开通所需的国际出入口信道。
国际出入口信道提供单位与互联单位应当签定相应的协议,严格履行各自的责任和义务。
第十七条 国际出入口信道提供单位、互联单位和接入单位必须建立网络管理中心,健全管理制度,做好网络信息安全管理工作。
互联单位应当与接入单位签订协议,加强对本网络和接入网络的管理;负责接入单位有关国际联网的技术培训和管理教育工作;为接入单位提供公平、优质、安全的服务;按照国家有关规定向接入单位收取联网接入费用。
接入单位应当服从互联单位和上级接入单位的管理;与下级接入单位签定协议,与用户签定用户守则,加强对下级接入单位和用户的管理;负责下级接入单位和用户的管理教育、技术咨询和培训工作;为下级接入单位和用户提供公平、优质、安全的服务;按照国家有关规定向下级接入单位和用户收取费用。
第十八条 用户应当服从接入单位的管理,遵守用户守则;不得擅自进入未经许可的计算机系统,篡改他人信息;不得在网络上散发恶意信息,冒用他人名义发出信息,侵犯他人隐私;不得制造、传播计算机病毒及从事其它侵犯网络和他人合法权益的活动。
用户有权获得接入单位提供的各项服务;有义务交纳费用。
第十九条 国际出入口信道提供单位、互联单位和接入单位应当保存与其服务相关的所有信息资料;在国务院信息化工作领导小组办公室和有关主管部门进行检查时,应当及时提供有关信息资料。
国际出入口信道提供单位、互联单位每年二月份向国务院信息化工作领导小组办公室提交上一年度有关网络运行、业务发展、组织管理的报告。
第二十条 互联单位、接入单位和用户应当遵守国家有关法律、行政法规,严格执行国家安全保密制度;不得利用国际联网从事危害国家安全、泄露国家秘密等违法犯罪活动,不得制作、查阅、复制和传播妨碍社会治安和淫秽色情等有害信息;发现有害信息应当及时向有关主管部门报告,并采取有效措施,不得使其扩散。
第二十一条 进行国际联网的专业计算机信息网络不得经营国际互联网络业务。
企业计算机信息网络和其他通过专线进行国际联网的计算机信息网络,只限于内部使用。
负责专业计算机信息网络、企业计算机信息网络和其他通过专线进行国际联网的计算机信息网络运行的单位,应当参照本办法建立网络管理中心,健全管理制度,做好网络信息安全管理工作。
第二十二条 违反本办法第七条和第十条第一款规定的,由公安机关责令停止联网,可以并处15000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
违反本办法第十一条规定的,未领取国际联网经营许可证从事国际联网经营活动的,由公安机关给予警告,限期办理经营许可证;在限期内不办理经营许可证的,责令停止联网;有违法所得的,没收违法所得。
违反本办法第十二条规定的,对个人由公安机关处5000元以下的罚款;对法人和其他组织用户由公安机关给予警告,可以并处15000元以下的罚款。
违反本办法第十八条第一款规定的,由公安机关根据有关法规予以处罚。
违反本办法第二十一条第一款规定的,由公安机关给予警告,可以并处15000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。违反本办法第二十一条第二款规定的,由公安机关给予警告,可以并处15000元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第二十三条 违反《暂行规定》及本办法,同时触犯其他有关法律、行政法规的,依照有关法律、行政法规的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 与香港特别行政区和台湾、澳门地区的计算机信息网络的联网,参照本办法执行。
第二十五条 本办法自颁布之日起施行。


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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省公证工作条例》的决定

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省公证工作条例》的决定

(2004年6月4日甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 自公布之日起施行)



甘肃省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《甘肃省公证工作条例》作如下修改:

一、删去第三条第一款、第三款;第二款修改为:“公证员是经国家司法考试合格,取得《中华人民共和国公证员执业证》,在公证机构专门从事公证工作的法律专业人员。”

二、删去第十条第(八)项。

三、删去第二十三条第二款中的“或者由人民法院依法定程序裁定其无效,并书面通知原公证机构”。

本决定自公布之日起施行。

《甘肃省公证工作条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。






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