关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
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关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
沈阳市地源热泵系统建设应用管理办法
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市地源热泵系统建设应用管理办法
沈阳市人民政府令第71号
《沈阳市地源热泵系统建设应用管理办法》业经2007年6月25日市人民政府第7次常务会议讨论通过，现予发布，自2007年8月1日起施行。
市长：李英杰
二○○七年七月十日
沈阳市地源热泵系统建设应用管理办法
第一章总则
第一条为规范地源热泵系统建设及应用管理，进一步优化我市能源结构，提高能源利用效率，促进城市的可持续发展，建设“资源节约型、环境友好型”社会，根据《中华人民共和国可再生能源法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称地源热泵系统是指以岩土体、地下水或地表水为低温热源，由水源热泵机组、地热能交换系统、建筑物内系统组成的供热制冷系统。
地源热泵系统分为地埋管地源热泵系统、地下水地源热泵系统和地表水地源热泵系统。
第三条凡在本市行政区域内建设、应用和使用地源热泵系统的单位和个人，应当遵守本办法。
第四条市城乡建设委员会（以下简称市建委）和市房产行政主管部门分别是本市地源热泵系统建设和运行管理的行政主管部门。
市地源热泵规划建设管理办公室（以下简称市地源热泵办）具体负责地源热泵系统建设的监督管理工作。
市供热管理办公室具体负责地源热泵系统应用的监督管理工作。
区（开发区）、县（市）建设、房产行政主管部门分别负责本行政区域的地源热泵系统建设和应用的日常管理工作。
市规划和国土资源、水利、环保、城市管理行政执法、质量技术监督等部门应当按照各自职责配合做好地源热泵系统建设及应用管理工作。
第五条地源热泵系统的建设及应用应当坚持统一规划、综合利用、注重效益和开发与环境保护并重的原则。
第六条对采用地源热泵系统的项目，系统用电和水资源费的收取享受市政府有关优惠政策。
第七条采用地源热泵系统供热的区域，享受市政府给予应用燃煤供热区域的全部优惠政策。
第八条市人民政府对在地源热泵系统建设应用管理方面做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。
第二章建设管理
第九条市建委应当会同规划、房产、水利、环保等部门制定《沈阳市地源热泵技术推广应用规划》，报市人民政府批准后实施。
第十条凡符合沈阳市城市供热规划和地源热泵技术推广应用规划要求，并具备应用地源热泵技术条件的新建、改建、扩建建设项目，以及耗能大的单位，应当建设地源热泵系统。
第十一条应用地源热泵系统建设项目的建设单位应当履行如下程序：
（一）建设单位履行立项核准手续后到市（各开发区）规划和国土资源部门办理选址意见书和建设用地规划许可证；
（二）市地源热泵办根据市规划、房产、水利、环保等部门出具的扩初设计审定、地下水资源论证、井位布置审查、环境影响评估意见，经综合论证后出具地源热泵系统建设意见书；
（三）建设单位按基本建设程序办理建设工程规划许可证、施工许可证。热源井经验收合格后应当到市水利部门办理取水许可证；
（四）建设单位组织有关单位和部门对工程项目进行竣工验收，并履行相关备案手续。
第十二条地源热泵系统勘察、设计、施工、监理应当通过招标委托具有相应资质的单位进行，并执行《地源热泵系统工程技术规范》。
热源井的设计、施工应当符合现行国家标准《供水管井技术规范》的规定。
第十三条地源热泵系统的设计单位应当采取可靠回灌措施，确保置换冷量或热量后的地下水全部回灌到同一含水层；与地下水接触的部件应当采用对地下水无污染的耐腐蚀材料，防止污染地下水资源。
第十四条安装使用地源热泵设备的单位必须使用已取得工业产品生产许可证的地源热泵设备，机组中的冷凝器、蒸发器按照特种设备管理。
第十五条地源热泵系统抽水、回灌过程应当采取密闭措施。抽水管和回灌管必须设置水样采集和监测装置。禁止将地下水供水管、回灌管与市政供水、排水管道连接。
第十六条地源热泵系统交付使用前，应当进行整体运转和调试。系统调试完成后应当编写调试报告及运行操作规程。
第十七条对应用地源热泵系统供热（制冷）项目建设过程中可能出现的重大技术问题，市地源热泵办应当组织专家做好技术论证工作。
第十八条对从事地源热泵系统建设的勘察、设计、施工、监理单位和热泵设备供应单位实行备案制度和市场清出制度。
第三章应用管理
第十九条建设单位应当持地源热泵系统验收备案和有关文件到市（开发区）房产行政主管部门办理地源热泵系统运行手续。
第二十条地源热泵系统投入运行后，市建设行政主管部门应当组织定期对地面和建筑物沉降情况进行监测；市水利部门应当组织做好地下水资源普查和水量变化的动态监测工作；市环保部门应当组织定期进行地下水质和生态环境监测，并对回灌水进行取样检验和登记。
供热单位以转让、出租、质押等方式处分地源热泵供热资产或经营权变更时，应当向市供热管理办公室备案。
第二十一条使用地源热泵系统的单位必须确保所抽取的地下水全部回灌，回灌水应当符合国家标准。
抽水井和回灌井必须分别安装计量水表并实行强制检定，实现水量实时监测。对于地下水未能全部回灌的，市水资源管理部门应当查清原因，监督责任单位采取相关技术措施或者增加回灌井的数量，确保所抽取的地下水全部回灌。
第二十二条地源热泵系统建设应用管理部门应当按照各自职责制定地源热泵系统建设应用的应急预案，对建设应用中出现的水质污染等异常情况，应当及时启动应急预案，采取相关措施排除险情。
第二十三条地源热泵系统建设单位或者供热单位应当严格执行系统整体调试后编制的运行操作规程，操作人员应当定时对热源井及热泵机组设施进行维修和保养。
建设单位对地源热泵系统应当按照规定实施保修，保修期后，供热单位应当对供热设施进行维修养护。
第二十四条地源热泵系统操作人员应当经有关部门技术培训。
第二十五条采用地源热泵系统供热、制冷的收费，按照市物价行政主管部门核准的标准执行。
第四章法律责任
第二十六条对地源热泵系统建设应用过程中建设、勘察、设计、施工（设备安装）、监理、使用等单位的违法行为由市建设、房产、水利、环保、质量技术监督、城市管理行政执法等部门依据有关法律、法规、规章的规定实施行政处罚。
第二十七条违反本办法规定，由于热源井的施工造成回灌困难的，对施工单位处1万元以上3万元以下罚款；由于建设单位原因造成的，对建设单位按照未能回灌的水量处以3—5倍水资源费的处罚。
第二十八条违反本办法规定，将供水管、回灌管与市政供水、排水管道连接，责令责任者改正，并处1万元以上3万元以下罚款。
第二十九条违反本办法规定，抽水井和回灌井未安装计量水表，责令使用单位立即安装计量水表，并处5000元以上2万元以下罚款。
第三十条对破坏地源热泵系统建设和应用，拒绝、阻碍执法人员依法执行公务的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第五章附则
第三十一条本办法自2007年8月1日起施行。
财政部关于印发《企业会计准则第1号——存货》等38项具体准则的通知
财政部
财政部关于印发《企业会计准则第1号——存货》等38项具体准则的通知
2006年2月15日 财会[2006]3号
国务院有关部委、有关直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)，新疆生产建设兵团财务局，有关中央管理企业：
为规范企业会计确认、计量和报告行为，保证会计信息质量，根据《中华人民共和国会计法》、《企业会计准则--基本准则》等国家有关法律、行政法规，我部制定了《企业会计准则第1号--存货》等38项具体准则，现予印发，自2007年1月1日起在上市公司范围内施行，鼓励其他企业执行。执行该38项具体准则的企业不再执行现行准则、《企业会计制度》和《金融企业会计制度》。
执行中有何问题，请及时反馈我部。
附件：企业会计准则(具体准则)
http://www.mof.gov.cn/lm2261_1.htm
