关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知
卫生部
关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知
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卫生部关于下发《2004-2005年冬春季全国传染性
非典型肺炎及流感防治工作方案》的通知
卫发电[2004]60号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步做好今冬明春全国传染性非典型肺炎及流感防治工作，预防重大疫情的发生，近日，我部组织制定了《2004-2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案》，现予印发。
请各地认真总结以往工作经验，严格按照本方案的要求，明确工作职责，具体落实各项防控措施，全面做好今冬明春全国传染性非典型肺炎及流感防治工作。
附件：2004－2005年冬春季全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案
2004－2005年度全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案.doc
卫 生 部
二○○四年十月二十八日
附件：
2004－2005年冬春季
全国传染性非典型肺炎及流感防治工作方案
为防止今冬明春传染性非典型肺炎（以下简称“非典”）疫情反复，预防人禽流感疫情和流感大流行的发生，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》，制定本方案。
一、目标与原则
（一）任务与目标。
通过本方案的实施，完善组织协调机制和监测网络报告，提高应急处理和医疗救治能力。加强部门间协调，及时沟通信息，做到“早发现、早报告、早隔离、早治疗”，控制非典疫情蔓延，防止人禽流感疫情的发生和流感大流行的发生。保护人民群众身体健康，维护社会稳定。
（二）原则。
预防为主，防治结合；协调配合，分级负责；依法管理，科学防治。
二、监测与报告
（一）病例诊断及报告。
1、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员要按照《传染性非典型肺炎诊疗方案》要求发现疑似、临床诊断或实验室确诊的非典病例，按照《传染性非典型肺炎疫情监测报告实施方案》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
2、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员根据卫生部颁布的《人禽流感诊疗方案（试行）》发现疑似或实验室确诊的人禽流感病例，按照《人禽流感疫情报告管理方案》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
3、疾病预防控制机构、医疗机构及其执行职务的人员，发现流行性感冒病例或暴发疫情，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
4、县及县以上各级各类医疗机构发现符合不明原因肺炎病例、非典预警病例和人禽流感预警病例监测病例定义的，按照卫生部发布的《全国不明原因肺炎病例监测实施方案（试行）》规定的报告内容、方式、时限和程序进行报告。
（二）首例病例的判定。
1、国家、省（自治区、直辖市）、市（地）、县（区）卫生行政部门分别成立由呼吸内科、传染病、流行病和病原微生物检验等相关专业、具有高级职称人员组成非典、人禽流感和不明原因肺炎专家诊断小组。
2、省级卫生行政部门在接到省内首例疑似非典和疑似人禽流感病例报告后，应于12小时内派出省级专家组进行判定，卫生部在接到各省首例疑似非典和疑似人禽流感病例报告后，应于24小时内派出国家级专家组进行判定。
3、各省首例、散发或感染来源不明的疑似、临床诊断或实验室确诊非典病例，所有疑似或实验室确诊人禽流感病例，由国家级专家组进行诊断、判定，其标本由国家参比实验室进行复核、确认。
（三）监测。
1、县及县以上各级各类医疗机构均要严格按照卫生部发布的《全国不明原因肺炎病例监测实施方案（试行）》开展不明原因肺炎病例的监测，各级疾病预防控制机构要定期指派专业人员到所属医疗机构进行指导、考核，对相关科室进行不明原因肺炎病例的主动搜索，将此项工作落到实处。
2、发生疑似或确认的动物禽流感疫情的地区，卫生行政部门应立即组织疾病预防控制及相关医疗卫生人员，按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽密切接触者进行医学观察，并在发生禽流感疫情的县（市、区），按照《人禽流感疫情监测实施方案》对有禽类接触史的流感样病例和不明原因肺炎病例开展监测。
3、各省和计划单列市列入全国流感样病例监测哨点的医疗机构和各级疾病预防控制机构要严格按照《全国流感监测方案》要求开展流感样病例的监测。对于曾经发生过禽流感的县，各地根据当地实际情况将其列入监测系统，根据统一要求开展监测。
4、学校、托幼机构、建筑工地等集体单位一旦发现发热、呼吸道感染症状的病人异常增加时，要及时报告，疾病预防控制机构要组织力量进行调查处理。
5、全国重点地区，如广东、广西、福建等地在今冬明春，可以选择有代表性的地区，在当地卫生行政部门的组织下，由疾病预防控制机构开展果子狸等野生动物和家禽暴露人群的健康状况监测和感染状况调查。
三、预防与控制
（一）开展健康教育，提高群众的防病意识。
卫生行政部门组织面向社会公众的健康宣传教育活动，提高群众对SARS、流感和禽流感的认知水平和心理承受能力，加强大众的健康意识和自我防护能力，鼓励群众自觉报告疾病、举报疫情和防治工作中存在的问题。
（二）流行病学调查与密切接触者的追踪、管理。
1、疾病预防控制机构接到非典和人禽流感疫情，以及非典和人禽流感预警病例报告后，应立即按卫生部下发的《传染性非典型肺炎流行病学调查指导原则》和《人禽流感流行病学调查方案》进行流行病学调查，医疗机构要协助开展病例的流行病学调查和标本采集工作。
2、疾病预防控制机构要按照《传染性非典型肺炎密切接触者判定标准和处理原则》判定、追踪调查非典病例的密切接触者，并进行隔离医学观察14天（自最后接触之日算起），一般采取居家医学观察，必要时集中观察。
3、疾病预防控制机构要按照《禽流感密切接触者判定标准和处理原则》对病、死禽和病例的密切接触者进行判定，并自最后接触病、死禽或病例之日起进行医学观察7天。
4、疾病预防控制机构要对非典和人禽流感预警病例的密切接触者进行追踪和登记，告知其自我隔离并每天自行测量体温，一旦有发热、呼吸道症状，及时报告。
5、对各省报告的首例、散发或感染来源不明的疑似、临床诊断或实验室确诊非典病例和所有疑似或实验室确诊人禽流感病例，国家级专家和当地疾病预防控制机构专业人员要立即组织进行现场流行病学调查，追溯可能的感染来源，开展可能的暴露因素、传播途径及环境污染、动物宿主等方面的调查研究。
（三）病例的隔离、管理。
各地指定具备非典和人禽流感病例救治和隔离条件的医院，就地集中隔离治疗病人。对所有疑似病人要立即送指定医院或病区隔离治疗。疑似病例之间及与临床诊断病例应分开隔离。
县及县以上医疗机构对非典、人禽流感预警病例，应立即在感染性疾病科进行隔离治疗，直至明确排除非典、人禽流感及其它需要隔离的传染病。
（四）疫点消毒处理。
疾病预防控制机构要及时对非典和人禽流感疫点进行消毒处理，消毒工作参照《非典防治消毒技术指导原则》和《禽流感消毒技术方案》执行。
（五）实验室检测。
各级疾病预防控制专业人员和医务人员严格按照《传染性非典型肺炎实验室检测工作程序（暂行）》和《禽流感实验室检测技术方案》要求的生物安全条件，对非典、人禽流感病例和非典、人禽流感预警病例进行标本采集、包装、运送和实验室检测，并按照上述技术方案的要求将有关原始标本或阳性分离物送国家参比实验室进一步复核、确认。
（六）工作人员的个人防护。
捕杀、处理病、死禽的人员，在动物禽流感疫区进行相关工作的医务人员和疾病预防控制等职业暴露人员，应严格按照《禽流感职业暴露人员防护指导原则》进行个人防护。
从事非典、人禽流感病例和非典、人禽流感预警病例流行病学调查的疾病控制机构专业人员要严格按照有关要求做好个人防护。
（七）疫苗接种和药物预防。
按照卫生部发布的《中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见》，各省可根据当地流感流行的高峰季节或对疫情监测结果的分析预测，在流感流行高峰前1～2个月，遵循自愿的原则，推荐重点人群，例如65岁及以上老人、慢性病患者及体弱多病者、医疗机构的医务人员、养老院、老年人护理中心的工作人员等接种流感疫苗，以减少此类高危人群感染流感和感染流感后发生并发症的机会，降低流感相关住院率、死亡率。
对动物禽流感疫情地区的病、死禽密切接触者及现场处理疫情的工作人员，可应急接种本流行季节的流感疫苗，也可在省级卫生行政部门的组织下，预防性服用抗病毒药物，包括金刚乙胺和神经氨酸酶抑制剂。
（八）加强重点人群、重点地区的防治工作。
1、加强医务人员防护、防止医院交叉感染发生。
各级医疗机构要对照卫生部颁布的非典、禽流感防治的有关工作规范，查找薄弱环节和隐患，严格按照卫生部发布的《医院预防与控制传染性非典型肺炎（SARS）医院感染的技术指南》要求，参考《WHO关于甲型流感（H5N1）医院内感染控制指南（暂行）》采取严格的以传染源隔离、病区消毒、医务人员个人防护等为主的预防院内交叉感染的综合性措施，杜绝非典和人禽流感的医院内感染。
2、加强对果子狸等野生动物和家禽暴露人群的防治工作。
各级卫生行政部门应在当地政府的领导下，加强对大众的健康宣传教育，禁止宰杀、烹饪、销售果子狸等野生动物和病禽，提倡文明的饮食习惯，开展爱国卫生运动，改善不良的环境卫生状况。同时加强对饲养、贩卖果子狸等野生动物和禽流感患病动物暴露人群的健康状况监测。
3、加强流动人口较多的城市（京、津、沪、穗、汉）防治工作。
流动人口较多的地区，要重点做好应对非典、人禽流感疫情和流感暴发的准备工作，防止疫情通过流动人口扩散。各地要注意改善农民工的住宿条件，加强健康教育，提供便利，使农民工有病能及时就医。
4、加强农村地区的防治工作。
各地要建立以县级疾病预防控制机构为中心，以县级医院、乡卫生院和村卫生所为依托，以村为基础的非典和人禽流感疫情监测报告体系，尤其是加强出现动物禽流感的农村地区的健康宣传教育和家禽暴露人员的管理和疾病监测工作，真正做到早发现、早报告、早隔离。
（九）加强实验室生物安全管理。
1、各级疾病预防控制机构及科研机构要完善有关生物安全规章制度和相关机构的建设，配备必要的人员，健全实验室安全管理制度，使生物安全管理做到经常化、制度化。
2、开展非典、禽流感病毒检测工作的实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室（P3）的要求，并经过国家有关部门的批准。凡未经批准的单位和个人不得从事非典、禽流感样本的采集、保藏、携带、运输和使用等相关活动。
3、各医疗机构要对医务人员进行有关生物安全知识的培训，提高医务人员生物安全防护意识；要加强对内设检验科和有关实验室生物安全管理，对于医疗机构中病原微生物比较集中的区域和密切接触病原微生物的部门，要配备必要的防护设备。
四、医疗救治
（一）病人的诊治。
1、预检分诊工作。医院预检分诊点要配备有一定临床经验、经过传染病知识培训的医师，对发热病人进行甄别和鉴别诊断。各地要安排定点医院承担非典和人禽流感的诊断和治疗任务。
2、指定定点医院要完善和充实感染性疾病科，接收到本院就诊和其它医疗机构转诊的呼吸道发热病人。
3、指定定点医院和后备医院要按照《卫生部办公厅关于设立集中收治传染性非典型肺炎病人和疑似病人定点医院有关问题的通知》和《人禽流感医疗救治预案（试行）》的有关规定收治非典及人禽流感病人和疑似病人。
（二）病人转运与转诊。
非典及人禽流感医学观察、疑似和确诊病例的转送由接诊医院或急救中心承担，转运过程中司机和医务人员要采取标准预防措施。
（三）加强医院感染控制。
医院要根据《医院感染管理规范（试行）》、《传染性非典型肺炎医院感染控制指导原则（试行）》和《禽流感职业暴露人员防护指导原则》等规范要求做好医院感染控制工作，根据《医疗废物管理条例》做好医疗废物的处理。
（四）疫情报告管理。
医院要指定部门或专（兼）职人员负责传染病疫情报告工作，严格按照《传染性非典型肺炎防治管理办法》和《人禽流感疫情报告管理方案》以及《全国不明原因肺炎病例监测实施方案（试行）》等有关规定做好疫情报告工作。
（五）救治专家组。
各省级卫生行政部门和设区的市级卫生行政部门要进一步充实和调整救治专家组。专家组主要由呼吸科、传染病科、重症监护科、医院感染科、中医（及其他传统医学）等专业技术人员组成，负责技术指导和培训工作。
五、预警与应急
（一）事件的分级。
将非典、人禽流感等呼吸道传染病的发生划分为特别严重事件、严重事件和一般事件。
特别严重事件是指非典、人禽流感疫情波及两个及以上省份，并有进一步扩散趋势。
严重事件是指发生非典、人禽流感续发病例，或疫情波及两个及以上地（市）。
一般事件是指发生非典、人禽流感病例，或一周内在一个县（区）域内流感发病水平超过前五年同期平均发病水平一倍以上。
（二）应急反应措施。
各级卫生行政主管部门、医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构应按照《全国突发公共卫生事件应急预案》有关规定采取相应的应急反应措施。
（三）应急反应。
1、一般事件的应急反应。
（1）发生地卫生部门应急反应。
—发生地卫生行政主管部门立即组织专家调查确认，并对疫情进行综合评估。
—发生地疾病预防控制机构立即组织开展现场流行病学调查、密切接触者的隔离和医学观察、环境生物样品采集和消毒处理等紧急控制措施。
—发生地卫生行政主管部门及时向当地政府、省级卫生行政主管部门和卫生部报告疫情调查处理情况。
—医疗机构要做好病人接诊、收治、医院内感染的控制、配合疾病预防控制机构流行病学调查和样品采集工作等。
—卫生监督机构督促检查医疗卫生机构预防控制非典和人禽流感各项措施的落实情况。
（2）发生地省级卫生行政主管部门应急反应。
—省级卫生行政主管部门在接到下级卫生行政部门的报告后，立即组派临床和流行病学专家，对报告的病例进行判定，并向省级人民政府和卫生部报告。
—组织省级疾病预防控制、医疗、卫生监督机构协助疫情发生地进行疫情处理。
—向全省卫生部门发出通报，要求各级医疗卫生部门即日起启动应急预案，对非典或人禽流感疫情实行零报告制度。疾病预防控制机构、医疗机构和卫生监督机构实行24小时值班制。
（3）卫生部应急反应。
—接到疫情报告后，立即向国务院报告。
—组织临床和流行病学专家到现场对全国首例报告的非典病例或人禽流感病例进一步判定。
—向各省、自治区、直辖市进行疫情通报，要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门加强监测，监督检查各项措施的落实。
--通报世界卫生组织及港澳台地区。
—根据工作需要，及时对各省提供技术支持和业务指导。
（4）未发生疫情的省、自治区、直辖市卫生部门应急反应。
加强日常监测，实行疫情零报告制度，24小时值班制度；监督检查各级疾病预防控制及医疗机构预防措施的落实情况。
2、严重事件的应急反应。
（1）发生地省级卫生部门的应急反应。
—除做好一般应急反应所规定的工作外，应组织多学科专家对非典或人禽流感疫情进行评估。
—发生地省级卫生行政部门要分析疫情发展趋势，提出应急处理工作建议；对需要多部门参与疫情处理的，应向省级人民政府提出建议。必要时，提请成立省应急处理指挥部，启动省级非典或人禽流感疫情处理预案；及时向其它有关部门、毗邻和可能波及的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报有关情况；向社会发布本行政区域内疫情信息。
（2）卫生部应急反应。
—组织国家应急卫生救治队伍和有关专家迅速赶赴现场，进行现场指导并直接参与疫情调查和处理。
—向尚未发生疫情的省份及时通报情况，要求省级卫生行政部门加强本省内突发事件的监测与防范。
—及时向国务院报告；根据事态发展，必要时提请国务院组织有关部门协助或参与疫情的处理，并给予必要的技术和物资支持。
--通报世界卫生组织及港澳台地区。
3、特别严重事件的应急反应。
（1）卫生部应急反应。
—接到疫情报告后，立即组织专家调查确认，并对疫情进行综合评估，必要时，向国务院提出成立全国应急指挥部的建议。
调集全国的医疗卫生资源参与疫情的控制。
—组织和协调疾病预防控制机构开展现场调查和处理；指导和协调落实医疗救治和预防控制等措施。
—及时向国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军队有关部门通报全国非典或人禽流感疫情信息，向世界卫生组织和港、澳、台地区通报有关情况。
—向社会及时、准确、全面发布疫情信息。
（2）各省级卫生行政部门应急反应。
各省级卫生行政部门根据本省疫情实际情况及防治工作需要，向省级人民政府提请启动省级应急预案的建议，并在各省级指挥部的统一领导下，做好本省疫情的防治工作。
六、保障措施与应急准备
（一）分析疫情趋势，制定工作方案。
各级卫生行政部门、医疗、疾病预防控制和卫生监督以及其他相关部门要认真总结非典和今年年初动物禽流感防治工作经验和教训，结合当地实际情况，科学分析本省、区、市及省会城市疫情形势，对今冬明春的疫情趋势作出预测，同时有针对性地提出防治对策建议；充分论证，调整、制定、完善具有可操作性的防治工作方案。要求各省、自治区、直辖市于2004年11月15日前将工作方案及疫情预测情况报卫生部。
（二）组织建设。
各级卫生行政部门设立非典和人禽流感防治领导小组，负责辖区内非典和人禽流感防治组织协调、监督检查、信息管理等工作。领导小组下设防治技术指导组（临床、流行病、检验、消毒），分别负责临床救治、预防控制、监测报告、分析预警、健康教育等工作的技术指导。各医院组建救治专业队伍，负责病例的诊断治疗。省、地两级要按照卫生部《关于建立应急卫生救治队伍的意见》要求，在10月底之前组建起非典和人禽流感应急卫生救治队伍。
（三）感染性疾病科与定点医院的建设。
各地二级以上综合医院要严格按照《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》要求，将发热门诊、肠道门诊、呼吸道门诊和传染病科统一整合为感染性疾病科，加强感染性疾病科的建设和相关专业知识的培训。
卫生行政部门根据实际工作需要，按照《卫生部办公厅关于设立集中收治传染性非典型肺炎病人和疑似病人定点医院有关问题的通知》有关规定，指定非典定点医院、后备医院和人禽流感定点医院。
各地要在11月底前严格按照建设规范，建设、改造和完善定点医院。补充必要的诊治设备，储备充足的治疗药品、防护设备、消毒器械和药品、现场流行病学调查与采样设备、检测检验设备和试剂、通讯网络设备。
（四）中国疾病预防控制中心于2004年10月底前做好非典、人禽流感相关诊断试剂的准备工作；完成实验室检测技术及防护知识的培训工作。同时，为指导地方疫情处理和实验室相关工作做好人员储备。
（五）要求各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心在11月15日前做好本省（区、市）实验室检测及生物安全相关准备工作。
（六）技术培训。
各级卫生行政部门要在全国开展重点传染病相关培训的基础上，加强对卫生行政管理人员、医疗卫生机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构业务人员的强化培训工作。主要培训内容为非典、人禽流感和不明原因肺炎防治规范性文件、防治基本知识、诊断标准和治疗原则、疫情报告的程序和基本要求、流行病学调查方法、隔离病区设置及操作规范、隔离防护措施和规范、实验室安全操作规范、实验室样品采集与保藏规范等。培训工作要求在11月上旬完成。
七、监督管理
各级卫生行政部门要加强统一管理，与有关部门协调配合，建立联席会议和信息通报等制度；要依据《传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规规定，对防治工作的落实情况进行监督检查。各级卫生监督机构和疾病预防控制机构要结合当地实际加强监督和技术指导。对因措施不力导致疫情传播蔓延的单位和个人要严肃处理。
各级卫生行政部门及其卫生监督机构要重点加强以下各方面的监督检查：（1）各类医疗卫生机构疫情报告情况。（2）各类医疗机构消毒隔离情况，尤其是要重点检查传染病定点医院和一般医院的传染性疾病科。（3）公共场所和有关单位的传染病控制措施情况。（4）发生传染病疫情后采取的控制措施情况。（5）配合相关部门查处传染病防治工作中的违法案件。
2004年第四季度，卫生部将就本方案落实情况对重点地区进行监督检查，重点包括各项防治措施的准备和落实情况，各项物资、药品和人员的储备情况。
2004年11月，卫生部将会同有关部门对重点地区野生动物市场进行督导检查。
北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）
北京市药品监督管理局
北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。
第二章 监督管理
第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。
第三章 项目变更
第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。
第四章 年 检
第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。
第五章 附 则
第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
