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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:29:28  浏览:8814   来源:法律资料网
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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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江苏省《电力设施保护条例》实施办法

江苏省人民政府


江苏省《电力设施保护条例》实施办法


 (1991年3月8日省府令16号发布)




 第一条 为贯彻国务院《电量设施保护条例》(以下简称《条例》),制定本办法。


 第二条 电力设施受国家法律保护。任何单位和个人都有保护电力设施安全的义务,都有权制止危害电力设施的行为,并向当地电力、公安部门报告。


 第三条 电力设施的保护,实行电力主管部门、公安部门和群众相结合的原则,实行省、市、县、乡分级管理。县以上地区设立保护电量电力设施领导组织,由电力、公安等部门的负责人组成,负责领导所辖地区电力设施安全保卫工作,并在电力保卫部门内设置工作机构。
  乡(镇)设立电力设施保护基层组织,由主管的乡(镇)长、电管站长、派出所长、民兵(武装)负责人组成,组织群众护电网,保护当地电力线路的安全运行。


 第四条 省电力主管部门负责对全省电力设施保护工作进行监督、检查、指导和协调。各级电力主管部门应加强专业性保护电力设施工作,定期巡查和维护电力设施,开展保护电力设施的宣传教育工作。保护电力设施所需费用,在设施管理费中列支。


 第五条 各级公安部门负责依法查处破坏电力设施或哄抢、盗窃电力设施器材的案件。


 第六条 发电厂、变电所设施和电力线路设施的保护范围按《条例》第八条、第九条的规定执行。


 第七条 在厂矿、城镇等人口密集地区、各级电压导线边线在最大计算弧垂和最大风偏后距建筑物的水平安全距离不可小于下列数值;
  1—10千伏     1.5米
  35—110千伏   3—4米
  154—220千伏  5米
  300千伏      6米
  500千伏      8米
  电力电缆线路保护区按《条例》第十条规定执行。


 第八条 电力主管部门应在必要的架空电力线路保护区的区界上设立标志牌,并标明保护区的宽度和保护规定。标志牌的规格应符合国家规定的《安全色》、《安全标志》等标准。
  架空电力线路跨越重要公路和航道时,应设立标志牌,并标明导线距穿越物体之间的安全距离。
  在跨越公路时,电力线距地面垂直距离不得小于下列数值:35—110千伏,7米;220千伏,8米;500千伏,14米。
  地下电缆、水底电缆的铺设,按《条例》第十一条规定执行。


 第九条 任何单位或个人在电力设施周围进行爆破作业,应遵守国家的有关规定,确保电力设施的安全。必须在电力设施300米范围内实施爆破作业的,应通知电力部门,并采取切实安全措施后方能进行。


 第十条 任何单位或个人不得从事下列危害发电厂、变电所设施的行为:
  (一)闯入厂、所内扰乱生产和工作秩序,移动、损害标志物;
  (二)危及输水、排灰管道(沟)的安全运行,在专用管道两侧兴建建筑物和其他设施;
  (三)影响专用铁路、公路、桥梁、码头的使用;
  (四)在用于水力发电的水库内,进入距水工建筑物300米区域内炸鱼、捕鱼、游泳、划船及其他危及水工建筑物安全的行为。


 第十一条 任何单位和个人必须遵守《条例》第十四条的规定,不得从事危害电力设施的行为。
  不得在发电厂、变电所及其附近燃放烟花爆竹;不得在杆塔和拉线基础的下列范围内取土、堆土或倾倒有害化学物品:10—35千伏,4米;110—220千伏,5米;330—500千伏,8米。不得在杆塔、拉线基础外侧进行开挖鱼塘和深沟等危及电力设施的工程。


 第十二条 任何单位和个人必须遵守《条例》第十五条、第十六条、第十七条对架空电力线路保护区和电力电缆线路保护区内进行作业或活动的规定。
  在电力架空保护区内,可以保留和种植自然生长最终高度与导线最大计算风偏情况下符合安全距离的树木。其距离不应小于下列数值:1—10千伏,2米;35千伏,2.5米;63—110千伏,3米;154—220千伏,4米;330千伏,5米;500千伏,6米。
  在架空电力线路保护区附近,进行有可能危及线路安全运行的机械施工时,应征得县以上电力主管部门的同意。在城市道路上的电力杆塔和拉线基础附近施工(包括敷设城市供水、排水、煤气管道等),应服从城市统一规划。
  在电力、电缆线两侧1米内施工,应谨慎使用风镐和电钻等机械,不得损坏电力、电缆线等电力设施。
  超过4米高度的车辆和机械通过架空电力线路时,应采取严格的安全措施。


 第十三条 任何单位和个人必须遵守《条例》第十八条规定,不得从事危害电力设施建设的行为。


 第十四条 收购或出售电力器材,应遵守《条例》的规定。


 第十五条 电力主管部门专用架空线路、通信电缆线路设施及其附属设施保护,按国务院、中央军委关于保护通信线路的规定和《广播电视设施保护条例》执行。


 第十六条 对电力设施与其他设施互相妨碍的处理,应遵守《条例》的规定。
  新建架空电力线路确需跨越房屋时,电力主管部门应采取增高杆塔高度,缩短档距,提高电气和机械强度等安全措施,以保证被跨越房屋的安全。
  在城市和城市风景区中进行各项电力建设施工(包括架设架空电力线路及埋设电缆线等),对公共绿地的树木、花草和行道树应严加保护。确需砍伐、移植的,应与城建园林部门协商。对名贵树木应由城市绿化专业队伍采取有效的保护措施。园林部门若因城市绿化需要,必须在已建架空电力线路保护区内种植树木时,应征得当地电力主管部门的同意,并由园林部门负责修剪。
  修建跨越公路、航道的电力设施,应征得当地公路、航道管理部门的同意,并符合各等级公路、航道的技术标准和净空要求。
  电力设施的建设和保护在与邮电通信线路发生矛盾时,应与邮电管理部门协商处理。


 第十七条 根据《条例》第二十六条规定,应给予表彰或一次性奖励的,按下列规定执行:
  (一)对保护电力设施作出贡献的单位和个人,依其贡献大小给予10元至1000元物质奖励;对举报、阻止或协助查处破坏电力设施及哄抢、盗窃电力设施器材有功的单位和个人,可由电力主管部门按追回经济损失价值的大小给予适当的物质奖励,但个人获奖一般不超过1000元。
  (二)对保护电力设施作出重大贡献的单位和个人,除按本条(一)款规定给予物质奖励外,还可由电力主管部门和公安部门予以表彰或报请当地人民政府予以表彰。


 第十八条 对违反《条例》第十三条至第十七条的规定,应予处罚的,按下列规定执行:
  (一)对违反《条例》上述规定,尚未损坏电力设施,但危及电力设施安全供电的,给予批评教育,或处以30元—1000元罚款;情节严重的,处以1000元—3000元罚款。罚款额1000元(含1000元)以下,由县电力主管部门决定;罚款额1000元以上的,由市电力主管部门决定。罚款额500元以上,应及时报市电力主管部门备案;罚款额1000元以上,应及时报省电力主管部门备案。
  (二)对电力设施造成损害的,电力主管部门可责令其赔偿直接经济损失并处以罚款。直接经济损失赔偿费,按修复电力设施成本费加上少供电(发)电量损失折款。罚款额不得超过赔偿费的50%。
  (三)对电力设施造成重大损害的,电力主管部门除责令其赔偿和罚款外,还可建议其上级主管部门或报请当地人民政府对有关人员给予行政处分。
  执行各种处罚时,应填发罚款和赔偿处罚通知书;收到罚款和赔偿费后开具凭证(罚款凭证使用省财政厅统一制发的专用罚没款凭证)。县、市电力主管部门对罚款和赔偿的处理,均应定期报上一级电力主管部门备案。


 第十九条 违反《条例》和本实施办法,有下列行为之一的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚:
  (一)扰乱发电厂、变电所等单位秩序,影响工作、生产正常进行,尚未造成严重损失的;
  (二)在发电厂、变电所专用的铁路、公路、桥梁、码头挖掘坑穴或设置障碍物,损毁、涂改、拔除、移动标志牌,影响交通运输安全,尚不够刑事处罚的;
  (三)哄抢发电厂燃料,盗窃电力设施器材数额较少的;
  (四)明知是盗窃的电力设施器材而收售的;
  (五)违反爆炸物品管理规定,在电力设施附近进行爆破,危及电力设施安全,尚未造成严重后果的。


 第二十条 违反《条例》和本实施办法,有下列行为之一的,提请司法机关依法追究刑事责任;
  (一)拆盗、毁坏发电、变电、输电、配电、电力通讯等设施,或放置异物、放火、制造事故,危害电力生产及运行的;
  (二)盗窃电力设施器材,哄抢发电厂燃料,数额较大的;
  (三)聚众冲击发电厂、变电所打砸抢的。


 第二十一条 当事人对电力主管部门给予的处罚不服,可在接到处罚通知书之日起十五日内向上一级电力主管部门申请复议。当事人对上一级电力主管部门作出的复议决定不服的,可在接到复议决定通知书之日起十五日内,向当地人民法院起诉。不申请复议或期满不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行,或依法强制执行。


 第二十二条 当事人在接到罚款和赔偿通知书不申请复议的,在规定期限内必须交清罚款和赔偿费,逾期不交的,每日加收千分之三的滞纳金。申请复议或提起诉讼的,按有关法律、法规的规定办理。
  罚款应全部上缴国库。赔偿费应专款专用,全部用于对被破坏电力设施的修复和补偿,不得挪作它用。


 第二十三条 凡违反《条例》和本实施办法规定,造成其他单位和个人的人身伤亡、财产和经济损失的,由肇事者承担法律和经济赔偿责任。


 第二十四条 电力主管部门的工作人员违反《条例》和本实施办法规定,情节严重的,应给予行政处分;玩忽职守、徇私枉法,给电力设施及其他单位和个人造成损失的,应责令赔偿并处罚款;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。


 第二十五条 本办法自发布之日起施行。

关于推迟2003年第二次全国出国培训备选人员外语水平考试(BFT)的通知

国家外国专家局


关于推迟2003年第二次全国出国培训备选人员外语水平考试(BFT)的通知

国家外国专家局培训中心全国出国培训备选人员外语
考 试 办 公 室

外考办[2003]03号


各省、自治区、直辖市、计划单列市外专局(引智办),国务院有关部门、直属机构出国(境)培训归口管理部门,新疆生产建设兵团外专局,各BFT考试培训中心:
由于非典型肺炎在我国突如其来的爆发,我国人民的生命与安全受到了极大的威胁。为抗击非典,党中央、国务院以对人民高度负责的态度采取了一系列重大措施,并取得了明显成果。为贯彻党中央、国务院关于抗击非典的一系列指示,群防群控,打好防治非典这场战役,经国家外国专家局批准,决定将定于2003年7月19日举行的“2003第二次BFT考试”推迟举行。现将有关事项通知如下:
一、 推迟时间
推迟时间将根据疫情的控制情况而定。具体时间另行通知。
二、 临时考试
在这段非常时期,原则上不安排临时考试。但对个别重要出国培训团因时间关系确需单独组织考试时,应由所在省(自治区、直辖市、计划单列市)外专局(引智办)或国务院有关部委、直属机构出国(境)培训归口管理部门提前一个月向国家外国专家局培训中心提出申请,经批准后方可组织考试。临时考试只发给成绩单,不发BFT合格证书。在单独组织考试时,应切实做好下列两项工作:
(一) 严肃考风考纪,确保临时考试公平、有序进行
BFT考试是衡量我国出国培训备选人员外语水平的国家级考试,是提高出国培训质量、改善培训效果的重要手段,各地、各部门外专局或引智办在组织临时考试时,一定要按照外专发[2000]181号文、外专发[2001]197号文以及外培中心发[2000]015号文的要求,严肃考风考纪,确保临时考试公平、有序进行,以维护BFT考试的严肃性和权威性。任何舞弊行为,一经发现,将按有关规定严肃处理。
(二) 严防非典传染措施,确保临时考试安全、顺利进

1、在考试的前一天,须对考场进行消毒;
2、在考试期间,应保持考场通风;
3、每一考场,考生不得超过20人。考生一人一桌,前后保持适当距离;
4、考点在考试前的几天时间里,需动态掌握和了解考生的健康情况。对在此期间,与非典型肺炎病人或疑似病人接触过的考生,考点要迅速向相关部门反映情况,并妥善处理考生的考试事宜;
5、考生在入考场时,须测量体温;
6、口试时,考生与考生之间、考生考官之间的距离不少于1.5米。
三、解释工作
各地、各部门外专局或引智办以及各考点,特别是疫情较轻的上述单位要从全国抗击非典的大局出发,向考生作好推迟考试的解释工作,同时要协助考生作好复习和培训工作。已经报名参加BFT考试的考生,其报名资格可保留到下次考试;要求退考的,应将报名费、考试费全额退回。


2003年5月19日



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