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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 15:55:46  浏览:8093   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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吉林市市区河道管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令

第十一号


《吉林市市区河道管理办法》,已经一九八九年五月十三日吉林市人民政府第十一次常务会议通过,现予发布,自一九八九年七月一日起施行。



市长 吴广才



一九八九年五月三十日





吉林市市区河道管理办法



第一条 为加强市区河道管理,发挥其综合经济效益,根据国家和省的有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 凡在市区河道内从事各种活动的单位和个人,都必须遵守本办法。

第三条 市区河道管理要坚持全面规划、统筹兼顾、综合利用、讲求效益、服从防洪的原则。

第四条 市城乡建设委员会是市区河道工作的管理部门,负责市区河道的管理和防洪工作;日常工作由市城区河道管理处负责。

第五条 一切单位和个人都有保护堤防安全和参加防汛抢险的义务。

第六条 市城区河道管理处要加强河道管理,有计划地组织整治和清淤。及时对堤防及附属设施进行维修养护。

第七条 市区河道堤防建设应纳入城市建设总体规划,发动全市人民义务劳动,调动方方面面的力量,有计划地分期分段地进行。

第八条 禁止在堤防和护堤地(迎水面五十米,背水面十五米)上建房、放牧、开荒种地、开渠、打井、挖窖、晒粮、存放物料、开采地下资源及进行其它危害堤防安全的活动;禁止损毁闸坝、抽水站、各种标志等水工程设施。

第九条 禁止向河道内弃置矿渣、煤灰、垃圾等阻水物资。

禁止在河道行洪范围内修建围堤建筑物、阻水渠道和设置拦江渔具等阻水设施;河道内已有的阻水设施,要按市城区河道管理处规定的期限清除,并缴纳占河费。

第十条 市城区河道管理处要组织营造护堤林。护堤林归造林者所有,砍伐须经市城区河道管理处批准。

禁止在河道行洪范围内种植高杆农作物、林作物。现有的阻水树木,由植造单位按规定砍伐。

第十一条 修建跨江、穿江、临江、穿堤的桥梁、码头、管道、取水设施等工程的,必须按下列规定办理:

(一)依据河道管理总体规划作出设计;

(二)向市城区河道管理处提出申请,经审查批准后,再按基本建设程序履行审批手续;

(三)按批准的工程规模、标准、高程施工:

(四)定期向市城区河道管理处报告工程进度;

(五)工程竣工后,报经市城区河道管理处和有关部门验收,并将图纸等有关资料报送市城区河道管理处。

第十二条 在河道管理范围内进行下列活动必须报经 市城区河道管理处批准:

(一)取土、爆破、钻探、挖筑鱼塘;

(二)在河道滩地上存放物料、进行考古发掘、开采地下资源。

第十三条 在河道管理范围内清淤挖砂的,必须按下 列规定办理:

(一)持单位介绍信(个人持户口簿或居民身份证)向市城区河道管理处提出书面申请,填写临时占用河道批准书,报市城区河道管理处审批,并按规定缴纳管理费、预交河道平整保证金;

(二)按河道清淤规程和批准的位置、范围作业;

(三)及时运走砂石并回填砂坑;

(四)报经市城区河道管理处验收,合格后,返还河道平整保证金。

第十四条 市区防洪工作由市城乡建设委员会统一指 挥、统一领导,一切单位和个人必须服从防洪的命令、调童 度。

第十五条 对模范遵守本办法,在河道建设、管理中成绩显著和同违反本办法行为进行斗争有突出贡献的单位和个人,由市人民政府、市城乡建设委员会给予表彰或奖励。

第十六条 对违反本办法的,由市城区河道管理处或 会同有关部门给予下列处罚。构成犯罪的,依法追究刑事 责任。

(一)违反第八条规定,破坏堤防、损毁水工程设施的,除责令其修复外,并给予警告、处修复费二至三倍的罚款;

(二)违反第九条规定,在河道内设置阻水设施的,除责令其清除外,并处清除费二至三倍的罚款;

(三)违反第十条规定,擅自砍伐树木、在行洪区内种植高秆农作物、林作物的,处二十元至二百元的罚款;

(四)违反第十一条规定,不办理审批手续施工的,除责令其停止施工补办手续外,并处工程总投资百分之五以下的罚款;

(五)违反第十二条规定,擅自在河道管理范围内进行取土、钻探等活动的,除责令其停止活动外,并处五十元至一百元的罚款。擅自占用河道滩地的,处每平方米每日二元的罚款;

(六)违反第十三条规定,不按清淤规程作业采挖砂石的,除责令其停止挖砂外,并处销售额百分之三十以下的罚款;

(七)违反第十四条规定,不服从防洪调度命令造成损失的,给予行政处分。

按本条规定对单位处罚的,同时对单位主管领导和责任人处十元至五十元的罚款。

第十七条 当事人对有关部门作出的处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起五日内,向作出处罚决定部门的上级机关申请复议,复议机关应在接到复议申请之日起十日内作出决定。对复议决定不服的,可在接到通知之日起十日内向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行的,由作出处罚决定的部门或复议机关申请人民法院强制执行。

第十八条 河道管理人员要守职尽责、模范遵守本办法。对滥用职权,违法渎职的,视其情节,由市城乡建设委员会给予行政、经济处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条 本办法所指市区河道范围为:松花江段上起丰满桥下,下至九站乡通溪河口上边缘,有堤段为两堤间范围,无堤段以百年洪水线为界。

第二十条 本办法由市城乡建设委员会解释。

第二十一条 本办法自一九八九年七月一日起施行

中华人民共和国政府和博茨瓦纳共和国政府关于中国派遣医疗队赴博茨瓦纳工作的议定书(1985年)

中国政府 博茨瓦纳共和国政府


中华人民共和国政府和博茨瓦纳共和国政府关于中国派遣医疗队赴博茨瓦纳工作的议定书


(签订日期1985年1月30日 生效日期1985年1月30日)
  中华人民共和国政府和博茨瓦纳共和国政府,为了发展两国卫生事业的友好合作关系,经协商,达成协议如下:

  第一条 应博茨瓦纳共和国政府(以下简称博方)的要求,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意继续派遣医疗队赴博茨瓦纳工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称中国医疗队)的任务是同博茨瓦纳医务人员共同进行医疗工作(不包括法医工作),密切合作,通过医疗实践交流经验,互相学习。

  第三条 中国医疗队由十三名医生和四名辅助人员(译员两名、厨师、司机各一名)组成。其中两名针灸医生和一名译员在哈博罗内玛利娜医院工作,其余人员的工作地点是弗朗西斯敦朱必利医院。

  第四条 中国医疗队工作所需的医疗设备、器械、药品、医用敷料和化学试剂由博方供应。如为了中国医疗队工作的需要,中方提供医疗设备和器械等时,则该医疗设备和器械等应免除进口税。

  第五条 中国医疗队人员往返博茨瓦纳的国际旅费和他们的国内工资,由中方负担。
  中国医疗队人员在博茨瓦纳工作期间的住房(包括家具、水、电)由博方免费提供。因工作需要用车和在哈博罗内及弗朗西斯敦市区合理的因私用车由博方免费提供,经卫生部批准后亦可在哈博罗内及弗朗西斯敦以外因私免费用车。并付给每人每月(不包括译员、厨师和司机)七百六十六点二六普拉的税后薪金。并同其他外国专家一样,按博茨瓦纳政府规定的比例,兑换外汇,中国医疗队的薪金(不包括译员、厨师和司机)将按博茨瓦纳文职人员工资审议委员会的建议,不断进行调整。
  上述费用,由博方按月拨付给中国驻博茨瓦纳大使馆经参处。

  第六条 中国医疗队人员(不包括译员、厨师和司机)享有博方为博茨瓦纳医生规定的假日。并每工作期满十一个月享有一个月的带薪休假。如因工作需要,不能在当年休假,可保留在下年度补休。

  第七条 中国医疗队人员应尊重博方的法律和博茨瓦纳人民的风俗习惯。博方为他们提供与在博茨瓦纳工作的其他医生相同的工作条件。

  第八条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第九条 本议定书有效期为两年(自中国医疗队抵达博茨瓦纳之日起计算),期满后,中国医疗队按期回国。如博方要求延长,应在期满前六个月提出,经双方协商一致后,另签议定书。
  本议定书于一九八五年一月三十日在哈博罗内签订,共两份,每份都用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府      博茨瓦纳共和国政府
    代   表          代   表
    路 德 芳          哈奥拉泰
    (签字)           (签字)

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