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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 00:39:22  浏览:8965   来源:法律资料网
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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


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物权法将“善意取得”制度扩大到了所有物权载体
物权法学习心得之一
北京邦道律师事务所 高宏道律师
传统的民法理论认为,善意取得只适用于动产。例如,彭万林先生主编的《民法学》(高等政法院校规划教材,司法部法学教材编辑部编审,中国政法大学出版社,1994年2月第一版)说:“即时取得又称善意取得,是指通过转移所有权或者设定他物权为目的的法律行为受让他人动产时,纵然转让人无转让权,善意的受让人亦能自取得物之占有之时起,立即取得物的所有权或他物权。”关于“善意取得”仅适用于动产,本书进一步指出:“占有的标的物须为动产。不动产建有登记制度,其权利主体应依登记而定,不适用即时取得制度。定有登记制度的动产,如受海商法调整的船舶,视为不动产,也不适用即时取得制度。因此,适用即时取得制度的动产只能是不受登记的动产,包括货币和无记名有价证券。”
《新编实用法律词典》(中国检察出版社1998年2第一版)在“善意占有”词条下这样说:“恶意占有的对称。指非法占有人在占有某项财产时,不知道或者不应该知道其占有为非法。规定善意占有在民法上的主要意义为:(1)当所有人的动产由占有人非法转让给第三人时,如果第三人占有该项动产处于善意,就可以依法取得所有权。”
《中华人民共和国物权法》在这个制度上,有了新的规定。
《中华人民共和国物权法》在第九章“所有权取得的特别规定”的第一条,即物权法第一百零六条规定:“无处分权人将不动产或者动产转让给受让人的,所有权人有权追回;除法律另有规定外,符合下列情形的,受让人取得该不动产或者动产的所有权:
(一)受让人受让该不动产或者动产时是善意的;
(二)以合理的价格转让;
(三)转让的不动产或者动产依照法律规定应当登记的已经登记,不需要登记的已经交付给受让人。
受让人依照前款规定取得不动产或者动产的所有权的,原所有权人有权向无处分权人请求赔偿损失。
当事人善意取得其他物权的,参照前两款规定。”
该条规定说明:
一、原则上,对无权转让行为,物之所有权人对物有追回权。也就是说,无权转让的行为无效。
但是,对“追回”的法律后果,如,费用、损失、损坏、程序、救济手段,都没有作出规定。
二、符合(一)、(二)、(三)条件的,受让人可以取得物的所有权。
这里,应该理解为“同时具备”这三项条件。因为,法律没有说“具备三项条件之一”。
这样的理解,排除了赠与等行为。也就是说,必须是通过“买卖”的方式。否则,就无法理解“以合理的价格转让”。
三、必须登记的,只要进行了登记,无需转移实际控制,即,无需交付。对无需登记的物,必须实际交付。
四、除去不动产、动产以外,还扩展到了“其他物权”。
这个规定是对物权的流转是有利的。因此,对推动经济发展,增加了便利。但是,也有问题。例如,按照这样的理解,如果婚姻关系存续期间,配偶之一未经对方同意,处分了不动产或者是大宗的动产,有可能出现处分有效的法律后果。这样,侵害对方利益就难以得到法律的保护。
我认为,立法上,应该对此作出防范的规定。
以前在实践中我处理过这样的案子:买车过户后又转卖,车辆被查出是盗抢被公安机关收缴的问题,应该如何处理。案件发生地点是黑龙江大庆。时间是2006年3月3日。
某人于2001年在长春买一辆二手车,并在车辆户籍所在地吉林四平市交警部门提了档,到大庆交管部门过了户。之后此人又将车卖与他人(没有办理过户手续但在二手车市场进行了公证)。2006年2月该车被查出是盗抢车辆,被公安机关予以收缴。因车被收缴,最终买受人起诉此人,要求返还车款。对该车能不能算作此人的合法财产,或能不能算作善意取得,应不应该收缴,有不同的看法。
我认为,如所述,如果在事先不知道车辆是盗抢的,购买价是合理的、正常的,那么此人是善意买受人。因此也就没有法律责任。
也有人说,盗抢来的物品,不适用善意第三人制度。如果最终买受人起诉,此人只能承担责任。但在承担责任后,可向其前手追索。
我认为,应该看到,在物权法颁布之前,《最高人民法院印发的通知》规定,行为人将诈骗财物已用于归还个人欠款、货款或者其他经济活动的,如果对方明知是诈骗财物而收取,属恶意取得,应当一律予以追缴;如确属善意取得,则不再追缴。
《最高人民法院关于在经济审判工作中严格执行的若干规定》规定,人民法院对案外人的财产不得采取保全措施,对案外人善意取得的与案件有关的财产,一般也不得采取财产保全措施。
公安部《关于办理利用经济合同诈骗案件有关问题的通知》规定,行为人将诈骗财物已用于归还债务、货款或者其他经济活动的,如果对方明知是诈骗财物而收取,属恶意取得,应当一律予以追缴;如确属善意取得,则不再追缴。被害人因此遭受损失的,可依法提起附带民事诉讼解决。
所以,显然,当地公安的处理方法是错误的。从以上规定看,物权法是继承并且发展了以往的规定。这无疑是一个很大的进步。
但是,在操作上,包括我前面所说的对夫妻共同财产的不当处理,还会有许多问题。这固然给当事人带来了风险,也给律师带来了新的操作空间。估计,这类的问题达到了比较严重的程度时,或者是修法,或者是以司法解释,逐步完善,堵塞漏洞,使物权法律制度更加完善。

高宏道律师(高级工程师、北京仲裁委仲裁员)
二??七年三月二十日

福建省人民政府关于印发福建省城镇经济适用住房建设管理实施办法的通知

福建省政府


福建省人民政府关于印发福建省城镇经济适用住房建设管理实施办法的通知
福建省政府



各地区行政公署,各市、县(区)人民政府,省直各单位:
省人民政府同意《福建省城镇经济适用住房建设管理实施办法》,现印发给你们,请认真组织实施。
福建省人民政府
一九九六年一月五日

福建省城镇经济适用住房建设管理实施办法
第一条 为建立以中低收入家庭为对象,具有社会保障性质的经济适用住房供应体制,加快住宅建设步伐,提高城镇职工、居民的住房水平,根据建设部、国务院房改领导小组、财政部联合颁发《城镇经济适用住房建设管理办法》和《国务院办公厅关于转发国务院住房制度改革领导小
组国家安居工程实施方案》(国办发〔1995〕6)号的通知等有关规定,结合我省实际,制定本实施办法。
第二条 县级以上建设行政主管部门或房地产行政主管部门(以下简称主管部门)主管本行政区域内经济适用住房建设,各有关部门应按照各自的职责,配合主管部门做好经济适用住房建设的管理。
第三条 本实施办法所称经济适用住房,是指按标准建设的普通住房,包括各级人民政府组织实施的“安居工程”、“广厦工程”和“解困房”、“廉价房”等。
经济适用住房的供应对象是中低收入家庭且为住房困难户。
市、县人民政府可根据当地情况制定中低收入家庭住房困难户的具体标准,并向社会公布。
第四条 凡符合第三条规定的具有城镇户口的居民,均可向当地人民政府或经济适用住房建设主管部门提出购房申请。
第五条 市、县人民政府应当制定经济适用住房近期和中长期的建设规划和年度实施计划,多渠道筹集建设资金,保障规划和计划的实施。
市、县人民政府实施经济适用住房建设可以组建经济适用住房开发建设公司,也可以委托有实力的房地产开发公司承担。
第六条 经济适用住房建设选址定点,要本着有利工作、方便生活、节约用地的原则。其用地一律实行行政划拨方式供应,规划和土地管理部门应优先给予办理有关手续。2000年前原则上每年安排用于经济适用住房建设的土地面积应不少于当年计划建设经济适用住房建筑面积的5
0%。
第七条 经济适用住房的项目立项,计划部门要给予积极支持,对资金来源明确的,计划部门要在年度固定资产投资规模中按个人建房优先给予安排。
第八条 经济适用住房的建设要坚持先规划后建设和相对集中的原则,按建设部《城市住宅小区建设试点大纲》的要求,精心规划、精心设计、精心施工,做到规划先进、设计新颖、设施配套、功能合理、质量合格、环境优美、适当超前,创造一个安全、方便、舒适的居住环境。
第九条 经济适用住房建设管理必须引入市场竞争机制,实行招标、投标,择优择选施工队伍,中标或承建单位不得转包,有关部门应加强质量监督,开展竞赛评比活动,创建优良工程。
第十条 经济适用住房建筑面积按省政府闽政〔1984〕14号文件规定的标准执行,有条件的市、县各级标准可上浮15至20平方米。
二室户的住房应不少于当年计划建设总数的60%。室内装修可由住户根据各自的要求,自己出资装修。
第十一条 经济适用住房的起动资金和补贴资金可以通过下列渠道筹措:
(一)从城市住房基金、单位住房基金、住房公积金中融资;
(二)从房地产开发公司收取的用于住房解困的基金中统筹安排;
(三)售房预收款;
(四)银行贷款;
(五)其他合法渠道筹集的资金。
第十二条 市、县人民政府建设经济适用住房的资金,应当按专项管理,专款专用,不得挪作他用。
第十三条 经济适用住房的售价构成:
(一)征地和拆迁补偿费;
(二)规划勘察设计和前期工程费;
(三)小区内市政设施配套费;
(四)建安工程费;
(五)区内公建配套费,非营业性公建配套费一半由所在地人民政府承担,从本办法第十一条二、三款及有关教育基础设施配套费中统筹;
(六)贷款利息和有关税金;
(七)1%至3%的管理费。
第十四条 实施经济适用住房建设,免征城市基础设施配套费和教育设施配套费以及契税,减半收取水电增容费。市、县人民政府可根据当地居民承受能力,给予减免地价款。经济适用住房的开发建设不得赢利。
市、县人民政府可结合当地实际情况,根据有关规定,制定其它费用减免政策和税收优惠政策。
第十五条 经济适用住房售价以项目或小区、组团为单位,由经济适用住房建设单位按本办法第十三条规定计算,经主管部门会同物价部门审核后,报同级人民政府批准并公布实行。
第十六条 经济适用住房按本办法第三条规定的对象出售,优先出售给无房户、危房户和人均居住面积4平方米以下的住房困难户,在同等条件下优先出售给教师和离退休职工中住房困难户。
第十七条 符合本办法第三条规定条件的住户,经所在街道或单位证明,可向户籍所在地的市、县主管部门提出购买经济适用住房的书面申请。主管部门核准后,登记造册张榜公布,接受监督,并发给申请人购买经济适用住房的《许可证》。
第十八条 申请人凭购房《许可证》向经济适用住房建设单位办理购房手续。
第十九条 购买经济适用住房可以一次性付款,也可以分期付款。一次性付款的可以适当优惠;分期付款的开工时首次付款不少于40%,结构封顶时再付30%,交付使用时结清余款。
鼓励各有关专业银行建立个人购买经济适用住房抵押贷款制度,个人首次付款的比例要达到房价40%以上,还款期限不超过10年。
第二十条 购买经济适用住房限于自住,符合购房条件的每户限购一套。原住公房的,要在3个月内退还公房。自取得房屋使用权证之日起,5年内不得转让、出租、抵押或赠送,确需转让的,由原产权单位按已使用年限折价收购。
经济适用住房一般使用5年后可以依法进入市场出售,补交土地使用权出让金或所含土地收益金并按规定交纳有关交易税费后,收入归个人所有。
第二十一条 经济适用住房出售后,可由物业公司管理,也可委托当地街道居委会组织管理。经济适用住房建设单位要在出售前明确适合当地情况的物业管理形式和管理办法,并在购房合同条款中注明。
第二十二条 住户采取欺骗手段购买经济适用住房的,由主管部门收回房屋,并处以该房购买价40%以上、60%以下的罚款。
第二十三条 违反本办法向不符合条件者出售经济适用住房的,由主管部门收回房屋,并视情节轻重对责任单位或个人给予行政处分。
第二十四条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的主管部门向人民法院申请强制执行。
第二十五条 主管部门或开发公司的工作人员玩忽职守,滥用职权,贪污受贿,徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 本办法由福建省建设委员会负责解释。
第二十七条 本办法自颁发之日起施行。



1996年1月5日

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