国务院关于无锡国家传感网创新示范区发展规划纲要（2012—2020年）的批复
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国务院关于无锡国家传感网创新示范区发展规划纲要（2012—2020年）的批复
国务院关于无锡国家传感网创新示范区发展规划纲要（2012—2020年）的批复
国函〔2012〕96号
工业和信息化部：
你部关于无锡国家传感网创新示范区发展规划纲要（2012—2020年）的请示收悉。现批复如下：
一、原则同意《无锡国家传感网创新示范区发展规划纲要（2012—2020年）》（以下简称《规划纲要》），请认真组织实施。
二、无锡国家传感网创新示范区的建设和发展要坚持“创新驱动、应用牵引、重点突破、协同发展”原则，把技术创新作为物联网发展的核心驱动力，以应用带动产业发展，积极创新商业模式，重点突破关键核心技术，先行先试，探索经验，打造具有全球影响力的传感网创新示范区，充分发挥促进我国物联网健康、持续发展的示范作用。
三、无锡国家传感网创新示范区建设协调领导小组要加大统筹协调力度，研究解决示范区建设和发展中的重大问题，做好《规划纲要》实施的组织协调和督促检查。国务院各有关部门结合各自工作职能，加强对无锡国家传感网创新示范区建设和发展的指导，按照《规划纲要》要求制定出台具体政策措施，在规划实施、项目安排、财税优惠、金融服务、人才建设等方面给予积极支持。江苏省人民政府要认真做好《规划纲要》的具体实施工作，抓紧落实工作责任，完善工作机制，统筹资源，加快推进，确保完成各项目标任务。
国务院
2012年8月5日
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四川省劳动合同制试行办法
四川省劳动合同制试行办法
四川省人民政府
为了搞活用工制度，适应经济建设需要，根据中共中央、国务院和劳动人事部关于改革劳动制度的指示，结合我省实际情况，特制定本办法。
第一章 总 则
第一条 劳动合同制是本着国家、集体 （指用人单位）、个人三者兼顾的原则，确定劳动者同用人单位双方的权利和义务，实行责、权、利相结合，用签订劳动合同形式的一种新的用工制度。劳动合同制工人，是按照国家劳动计划和招工条件招收在常年性生产 （工作）岗位一年以上
的正式工人，是工人阶级的组成部分，具有与固定工一样的社会地位，并享受同等的政治待遇。
第二条 国营企事业单位和国家机关、人民团体及中央在川单位，在常年性生产 （工作）岗位上，用各种指标 （含招收、补员、安置、分配等）招用的新工人 （熟练工、学徒工和技术工人），一律实行劳动合同制。用人单位可根据生产 （工作）需要，同提供劳动力的县 （市、区?
峦├投窆净蚶投咔┒┒唐诤贤?（一至五年）、中期合同 （六至十年）和长期合同 （十一年以上）。但第一次一般应签订短期合同。
第三条 劳动合同制工人在被各单位录用的全部时间，可以累计算为连续工龄。因犯错误被除名、开除，重新就业后，过去的工作时间，只算一般工龄。
第四条 劳动合同制工人在合同期间，不能跨企业、跨地区调动。因夫妻两地分居，需要照顾的，经双方用人单位同意，可以转到另一方工作，另签合同，所需增人指标予以承认，社会劳动保险基金随之转移。
第五条 劳动合同制工人的户口和粮食关系的转移，采取分别办理：来自城镇的劳动合同制工人，其户、粮关系的转移，按公安、粮食部门的规定执行；来自农村的，除原有固定职工中正常退休工人或死亡职工的子女补员和国家规定的几个行业的职工子女被各该行业招收后可改变户、
粮关系外，其他的不得改变社员身分，原定的自留地和责任田予以保留，户、粮关系不转，所需口粮由用人单位所在地的粮食部门按同工种固定工的标准定量供应加价粮，其差价由用人单位负担。因工致残全部丧失劳动能力的，回乡后的口粮由当地粮食部门供应平价粮。
第六条 劳动合同制工人在工作期间，由用人单位负责管理，解除合同离开用人单位后，城镇人员 （含第五条规定户、粮关系已改变的人员，下同）由县劳动服务公司管理，农村人员回原户口所在地。
第七条 各地劳动服务公司应做好劳动合同制工人的管理工作，其主要任务：1．向用人单位推荐劳动合同制工人；2．与用人单位签订劳动合同或负责组织用人单位与劳动者直接签订劳动合同制；3．对解除合同的劳动合同制工人实施管理教育，组织他们进行转业技术训练，并按照
“三结合”的就业方针，逐步加以安置；4．在未建立社会劳动保险机构之前，暂负责提取、管理和支付老年保险基金。
第八条 用人单位在使用劳动合同制工人期间，应按季或按月向县劳动服务公司交纳管理费，其数额为合同制工人标准工资百分之三左右。
第九条 劳动合同制工人退休或死亡，不实行子女补员的办法。
第十条 劳动局 （科）对履行劳动合同的各方，具有监督、检查的权力和责任。上级劳动部门发现下级劳动部门和用人单位对处理劳动合同有错误时，有权予以纠正。
第二章 招收和录用
第十一条 各国营单位招用劳动合同制工人，必须在中央和省下达的劳动计划内安排。在招收工人时，由用人单位所在地的市、地、州劳动局或劳动服务公司负责安排；跨地区招收的，由省劳动服务公司负责安排。
第十二条 招用城镇劳动合同制工人，应先从技工学校、职业学校毕业生 （属城镇户口）和经过就业前培训的城镇待业青、壮年中招收，不足时再从其他城镇待业人员中招收。对经过专业培训毕业的人员，专业对口的应优先录用。招用农民劳动合同制工人，应从严控制。确需招用的?
ぶ?（如矿山井下等），要报省政府授权的部门批准。这类人员中从事有毒有害作业的，合同期限不得超过五年，到期必须解除合同。从事其他生产的农村人员，少数确需继续使用的，由用人单位报经所在县劳动服务公司同意，可续订合同。
第十三条 招用劳动合同制工人，一般应由县劳动服务公司具体组织实施。要实行公开招收、自愿报名、德智体全面考核，择优录用。如由用人单位组织招收，其所在的县劳动局 （科）或劳动服务公司在确定招工地区、范围、条件和考核办法等方面，应给予积极指导。招用劳动合同?
乒と说幕咎跫牵海保嗡枷牒茫唬玻炅淇墒庸ぶ值牟煌蟆＞倘范ň咛迨柿淠晗蓿跃哂刑厥饧家栈蚓耙蹬嘌档那唷⒆衬辏淠炅淇墒实狈趴恚唬常哂谐踔斜弦狄陨衔幕潭?（含同等学历）；4身体健康，符合所招工种的基本要求，并经体检合格。
第十四条 劳动合同制工人进入用人单位后，应有三至六个月的试用期。
第三章 签约和辞退
第十五条 签订劳动合同必须遵守国家有关法律和政策，不得损害国家利益和社会公共利益，坚持双方自愿、平等互利和协商一致的原则。合同的内容应包括：对劳动者的使用年限、生产 （工作）任务、劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全和卫生、保险福利、劳动纪律、奖惩?
⒈涓徒獬投贤奶跫⑽シ蠢投贤木迷鹑巍⒗投榈拇硪约八饺衔枰娑ǖ钠渌孪睢＠投贤痪角┳郑淳哂蟹尚ЯΓ奖匦胙细褡袷亍＠投贤陀萌说ノ坏闹鞴苌霞逗偷钡乩投?（科）及劳动服务公司备案。
合同期限应根据生产 （工作）需要确定。合同期满。应解除合同。除了必须定期轮换的以外，因生产 （工作）需要，经双方协商同意，可续订合同。
第十六条 被录用的劳动合同制工人，由用人单位报县劳动局 （科）或劳动服务公司办理录用手续。试用期满由用人单位会同所在的县劳动服务公司进行考核，经考核合格的，由用人单位与县劳动服务公司或劳动者签订合同，考核不合格的可延期三个月，仍不合格的，应予退回原户?
谒诘亍Ｒ蚪獬贤蜓悠诳己瞬缓细穸倍睿萌说ノ豢芍苯酉蛩诘南乩投窆旧昵氩钩洹?
第十七条 在合同期内，具有下列条件之一者，用人单位或劳动者可以解除劳动合同：
1．在试用期内发现不符合招工条件的；
2．经上级批准关停或因出现不可能迅速改变的意外情况致使生产、经营无法维持的；
3．因病或非因工负伤按合同规定医疗期满仍不能工作；
4．严重违反劳动纪律而又屡教不改的，按国务院颁布的《企业职工奖惩条例》有关规定进行处理；
5．经劳动局 （科）裁定，用人单位违反劳动合同或有关法规，本人要求解除劳动合同的；
6．本人应征入伍，或经单位同意考入大、中专学校就学，以及经批准出国定居的；
7．企业违反安全生产有关规定，经指出仍不采取措施改正，本人要求解除劳动合同的；
8．劳动者面临不可克服的特殊困难，确实无法继续履行合同，并征得用人单位同意的；
9．劳动者触犯刑律，被依法逮捕，受到劳教、劳改处理的。
第十八条 在合同期内，具有下列条件之一者，不得解除劳动合同：
1．合同期未满，又不具备上述第十七条规定的可以解除劳动合同条件的；
2．因工伤残，因病或非因工负伤在规定的医疗期内的；
3．在本单位工作期间，患有按国家规定确定的职业病和因工致残，部分或全部丧失劳动能力的；
4．女工符合计划生育规定怀孕及按规定体产假和哺乳期的。
第十九条 用人单位按照规定对劳动合同制工人解除合同时，应提前一个月书面通知本人和其户口所在的县劳动服务公司，用人单位在按劳动合同规定办理解除合同手续的同时，应在劳动合同制工人的《劳动手册》上予以记载。被解除合同的城镇人员，由用人单位介绍到户口所在的县
劳动服务公司；农村人员，也由用人单位介绍到户口所在地的县劳动服务公司报到，然后回原籍农村。
劳动者在合同期间按规定要求解除合同的，也应提前一个月向用人单位提出书面申请，经同意解除合同并办完手续后，才能离开工作岗位。
第二十条 用人单位不能履行劳动合同，如属于第十七条第2、5、7项情况而提前解除合同的，要向对方赔偿经济损失，即加发辞退费，其数额为每提前一年支付本人辞退前标准工资一个半月。劳动者如属于第十七条第8项情况而不能履行合同，或未经用人单位批准而擅自离开岗位
的，也要赔偿对方的经济损失，其数额可根据实际情况，按合同书中的具体规定办理。
第二十一条 劳动合同制工人的合同期满，或因用人单位的原因以及本人的原因 （不含第十七条第4、8、9项所指人员和自动离职者），经双方协商同意提前解除劳动合同的，由用人单位发给一次性的辞退费，其标准是：在本单位连续工作 （包括试用期）每满一年，按辞退前本人
标准工资一个月计发 （满半年不满一年的发一个月，不满半年的发半个月）。
第四章 劳动报酬
第二十二条 劳动合同制工人的工资待遇，要贯彻各尽所能、按劳分配的原则，采取灵活多样的工资形式，把劳动报酬与企业的经济效益、个人的劳动成果直接挂钩，做到多劳多得，少劳少得，按劳分配，奖优罚劣。根据劳动合同制的特点，劳动合同制工人的工资水平应适当高于同工
种的固定工。其具体办法是：
1．劳动合同制工人的初期待遇：对从事技术工种的劳动合同制工人，应进行技术培训。对职业技术学校毕业生和经劳动服务公司进行就业前培训的人员，原来所学专业与从事的工种对口的，其学习、培训期可相应缩短。培训期间可享受本单位同工种固定工一级的工资待遇。
技工学校毕业生的实习期一般为半年，实习期间执行同工种一级工资待遇。
熟练工、普通工一般实行三至六个月熟练期、试用期，在熟练期、试用期执行同工种一级工工资待遇。
2．学徒期、熟练期、试用期满后，实行考工定级，由企业对其技术、业务知识和平时的实际工作能力及成绩进行考核，考上几级定几级。其中属于城镇复员退伍军人在考工定级时，低于国家现行规定定级工资水平的，按国家的规定办理。考核不合格的，应延期三至六个月定级。
3．为了体现劳动合同制工人的工资待遇略高于同工种的固定工人的精神，对执行同工种固定工工资待遇的，可以根据工作条件实行每天工作另增发劳动合同制工人出勤工作津贴三至五角的办法，即普通工种三角，技术工种四角，脏、苦、累及最佳年龄工种五角。
劳动合同制工人的资金、津贴，可按照同工种固定工的待遇办理。
4．劳动合同制工人，在见习期满定级后，可以和固定工一样参加本单位的调资、升级。今后，随着固定工的工资制度改革，对劳动合同制工人的工资待遇需要改变的，将在调查研究的基础上，作出相应的补充规定。
第二十三条 劳动合同制工人被解除合同后，重新参加工作，如在新单位的工种与原有技术对口的，其初期待遇应按本人在最后一个单位评定的级别办理；技术不对口的，由双方协商确定。
第五章 社会劳动保险
第二十四条 劳动合同制工人在职期间的病、伤、残、亡和生育待遇，城镇劳动合同制工人老年期间的退休养老待遇以及待业期间的生活救济等办法，按照《四川省劳动合同制工人社会劳动保险试行办法》执行。
第二十五条 劳动合同制工人的老年社会劳动保险，目前只适用于城镇劳动合同制工人。农村劳动合同制工人 （含轮换工）暂不实行。
第六章 附 则
第二十六条 凡国务院或劳动人事部同有关主管部门对某些行业已经颁发招用劳动合同制工人和农民轮换工、协议工等正式文件的，按各行业主管部门的规定办理。
第二十七条 各市、州人民政府和地区行署，可根据本地的实际情况拟定实施细则。县属以上集体所有制单位，有条件的可参照本办法办理。
第二十八条 在执行劳动合同中，双方或一方遇有争议的问题，由用人单位的上级主管部门和县劳动服务公司进行调处。如对调处不服时，由各地劳动局 （科）进行仲裁。如对仲裁不服，自裁决之日起半月内，可向用人单位所在县人民法院起诉。期满不起诉的，裁决即具有法律效力?
?
第二十九条 劳动合同当事人向合同管理机关申请调解或仲裁，应从其知道或应当知道权利被侵害之日起一年内提出，超过期限的，一般不予受理。
第三条 书面劳动合同的样本和劳动合同制工人的《劳动手册》，由省劳动服务公司统一制定。
第三十一条 本办法从颁发之日起执行，今后如与国家规定有抵触的，按国家的统一规定执行。过去省里规定与本办法有抵触的，应以本办法为准。
第三十二条 本办法由省劳动人事厅负责解释。
1985年9月2日
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
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│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
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